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Nos ateliers possèdent toutes les certifications au niveau européen leur permettant, de réparer, de changer des pièces, de fabriquer des pièces de rechange. L’organisme certificateur est le Tüv.

CERTIFICAT CE
Système d'assurance qualité intégral

(annexe II, section 3 de la directive 93/42/CEE)

N° G1 05 10 46083 004
Catégorie(s) de produit      Endoscopes rigides et flexibles

Le bureau de certification de TÜV Product Service GmbH certifie que le fabricant susmentionné utilise un système de management qualité pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits et/ou catégories de produits conformément à l'annexe II, section 3 de la directive 93/42/CEE concernant les produits médicaux. Ce système d'assurance qualité satisfait aux exigences de cette directive et fait l'objet d'une surveillance régulière. La mise en circulation de produits de la classe III exige également un certificat visé dans l'annexe II.4.

Le TÜV Product Service GmbH est le bureau désigné selon la directive du conseil n° 93/42/CEE relative aux produits médicaux avec le numéro de marquage 0123.

CERTIFICAT
N° Q1N 05 10 46083 004

Champ d'application      Conception et développement, production et distribution, réparations d'endoscopes rigides et flexibles et accessoires d'endoscopie
            
Norme(s) utilisée(s)      ISO 13485:2003
Produits médicaux - systèmes de management qualité-
Exigences à des fins régulatoires

Le bureau de certification de TÜV Product Service GmbH certifie que le fabricant susmentionné a mis en place et utilise un système de management qualité répondant aux exigences de la (des) norme(s) susmentionnée(s). Les remarques au verso sont à prendre en considération.

DECLARATION DE COMPATIBILITE

Les ateliers représentés par le directeur-gérant de l’entreprise, déclarent sous leur responsabilité unique que les pièces détachées produites par nous et destinées aux endoscopes souples et rigides, sont testées par notre entreprise, validées et soumises à un contrôle de compatibilité pour les produits identiques. Les pièces détachées sont fabriquées dans le cadre de la norme
DIN EN ISO 13485:2003